研究者各位

個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第44号）及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第37号）の一部の施行に伴い「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が改正されます。研究者の皆様は必ずご確認ください。

改正後は「匿名化」の用語が使用出来なくなり、インフォームド・コンセント等の手続の見直しもございます。各自実施中の研究も含めてご確認をお願い致します。
用語の変更など対応が必要な場合には、忘れずに変更申請を行ってください。

令和4年3月10日公布／令和4年4月1日施行
　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

以下のURLより確認できます
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/

各規定の解釈や具体的な手続の留意点等については今後ガイダンスが策定され、ホームページに掲載される予定です。

＜主な改正点＞
1.用語の定義の見直し
・生存する個人に関する情報についての用語は改正後個情法における用語に合わせられ、死者の情報に関しては指針を準用する旨の規定が置かれました。
・「匿名化」の用語は用いず、改正後個情法上の該当する各用語が当てられました。

2.指針の適用範囲の見直し
・改正後個情法において仮名加工情報が新設されたこと等に伴い、「個人情報でない仮名加工情報」に相当する情報等についても、新たに指針の対象となりました。
仮名加工情報とは：他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように加工された個人に関する情報

3.個人情報の管理主体の規定
・個人情報の管理主体は、研究機関の長又は既存試料・情報のみを行う者が所属する機関の長とされました。

4.インフォームド・コンセント等 の手続の見直し
・改正後個情法における学術例外規定の精緻化により、 改正前の指針で規定されるインフォームド・コンセント等の手続について、見直しが行われました。

5.改正前の指針第９章（個人情報等及び匿名加工情報）の見直し
・改正後個情法の対象でない試料及び死者の試料・情報についても、個人識別性、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、改正後個情法や条例等に準じた措置を講ずるよう努めることとされました。
・改正後個情法では学術研究機関等に対しても法の規律が適用されることに伴い、 改正前の指針の一部が削除されました。

6.経過措置
・改正前の指針及びそれ以前の指針の規定により実施中の研究については、 個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、 従前の例によることができます。（※個人情報保護法を遵守する必要があるので用語の見直し等は必要です。）

＜用語の変更例＞
「匿名化する」→「他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように情報を加工する」

以上、よろしくお願い申し上げます。

＜お問い合わせ先＞
研究推進センター / Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp