申請にあたって

東京医科大学の研究者の申請

臨床研究審査委員会の審査の対象となる研究

まず、臨床研究法に関する厚生労働省のホームページをよくお読みください

申請に際しての資格

臨床研究法における研究責任医師等の責務
第十条 研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練(※)を受けていなければならない

※この教育および訓練とは、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修(臨床研究・治験従事者研修等)およびそれに準じた内容の研修が該当する。施設の倫理講習会や学術集会での倫理研修への参加は該当しない

【東京医科大学の研究者の主な資格】

  • 助教以上である
  • 必ず年に1回以上、研究倫理講習会を年度内に受講している
  • 大学の定めるeAPRINの必須単元を受講している
    【平成30年度コンプライアンス・研究倫理教育コース(研究者用・8単元)】

申請の準備(準備から審査完了まで最短でも2、3か月はかかります)

委員会に提出する書類の準備

  • 実施計画
  • 研究計画書
  • 医薬品等の概要を記載した書類
  • 疾病等発生時の対応を記載した手順書
  • モニタリングに関する手順書(及び監査に関する手順書を作成した場合は監査手順書)
  • 利益相反管理基準及び利益相反管理計画(※)
  • 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
  • 統計解析計画書を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書
  • その他認定臨床研究審査委員会が求める書類

統一様式はこちら

※利益相反管理計画について利益相反申告者は、実施医療機関の管理者または所属機関の長に対して自らの利益相反状況について確認を依頼する研究責任医師は、これらの確認結果により把握した利益相反状況を踏まえ、利益相反管理基準に基づき、利益相反管理計画を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行う(東京医科大学の研究者は利益相反管理計画を作成し、担当部署である大学総務課に提出してください)

申請

申請の流れ

STEP 01 申請

申請の準備が整ったら倫理審査申請システムから申請を行います

外部施設の方については、本学との契約締結や倫理審査申請システムの登録の必要がありますので、
最初に研究推進センター(IRB@tokyo-med.ac.jp)までご連絡ください

STEP 02 審査手数料の支払い

臨床研究審査委員会事務局より審査手数料の請求が行われますので、支払いを行ってください
審査手数料はこちら

STEP 03 審査

臨床研究審査委員会で審査します。
臨床研究審査委員会に出席していただき対面審査を行います

STEP 04 結果の通知

臨床研究審査委員会より審査の結果が通知されます

【承認の場合】
承認後のフォローのページをご覧ください
【継続審査の場合】
臨床研究審査委員会からの意見書に基づき修正を行い、次回以降の委員会で審査を継続いたします
【不承認の場合】
臨床研究審査委員会で研究計画は不承認となりました
もし修正の上で再申請を行う場合は、臨床研究審査委員会からの意見を参考に研究計画等の見直しを行った上で申請してください(再度契約と審査手数料が必要となります)

外部施設からの申請

外部施設の方は、本学との契約の締結や倫理審査申請システムへの登録が必要となりますので、まずは下記までメールにてご連絡ください

東京医科大学研究推進センター
臨床研究審査委員会事務局

<連絡先>
メールアドレス:IRB@tokyo-med.ac.jp

契約書

準備中

臨床研究審査委員会の審査手数料(外部からの申請)

初回審査手数料 600,000円
継続審査手数料 200,000円
詳しくはこちら

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