承認後の手続き
STEP 01 実施医療機関の管理者の承認
実施医療機関の管理者に、臨床研究の実施について許可を得ます
多施設共同研究の場合は、各研究責任医師を通じて実施医療機関の許可を得ます
STEP 02 届出
jRCT（https://jrct.niph.go.jp/）のシステムを用いて厚生労働大臣へ実施計画の届出を行います
STEP 03 研究の開始
jRCTに情報が公開されたら研究を開始することが出来ます
なお、多施設共同研究の場合に許可手続き及びその届出が完了していない施設については、変更の届出が行われ公開されるまでは研究を開始できません
研究実施中
報告
- ・定期報告
- ・重大な不適合報告
- ・医薬品の疾病等報告
- ・医療機器の疾病等又は不具合報告
- ・再生医療等製品の疾病等又は不具合報告
- ・中止通知
- ・終了通知
実施医療機関の管理者に報告した上で、臨床研究審査委員会に報告してください
委員会への報告は、倫理審査申請システムより行ってください
実施計画の変更
変更申請の準備
臨床研究審査委員会に提出する書類の準備
実施計画、研究計画書、説明同意文書等の委員会で承認された文書に変更が生じる場合、手続きが必要となります。変更内容に関して審査を要する変更に該当するか、報告が必要となる事項に該当するか、臨床研究法・jRCTで確認し下記の書類を準備してください
変更申請に該当（審査を要する変更）
- 変更審査依頼書(統一書式3)
- 実施計画事項変更届書(様式第二)
- 変更した実施計画 (実施計画の内容に変更がない場合は不要)
- 変更内容を反映した書類
軽微変更に該当（審査は不要だが、報告が必要となる変更）
- 軽微変更通知書(統一書式14)
- 実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
- 届出の内容を反映した書類
申請
STEP 01 申請
STEP 02 申請受付
申請を受けた事務局が添付資料の不足等がないか確認し、変更申請を受け付けます
STEP 03 審査
変更内容によって通常審査もしくは簡便な審査が行われます
- 【通常審査】
- 委員会に出席していただき対面審査を行います
- 【簡便な審査】
- 特定臨床研究の実施に重要な影響を与えない変更申請については、委員長もしくは委員長と指名された委員のみで審査を行います
- 【軽微変更の場合】
- 審査は不要ですが委員会にて報告が行われます。委員会への出席は原則として不要です
STEP 04 結果の通知
臨床研究審査委員会より審査の結果が通知されます
- 【承認の場合】
- 承認後の手続きを確認してください
- 【継続審査の場合】
- 臨床研究審査委員会からの意見書に基づき修正を行い、次回以降の委員会で審査を継続いたします
- 【不承認の場合】
- 審査結果は不承認となります
臨床研究審査委員会からの意見を参考に変更内容の見直しを行った上で再申請を行うか、当該研究の継続に関して検討を行い対応してください