申請にあたって

審査の対象

東京医科大学の医師が実施する再生医療等の安全性の確保等に関する法律
における再生医療(第一種再生医療、第二種再生医療および第三種再生医療)

外部施設からの申請

東京医科大学特定認定再生医療等委員会では、外部施設からの申請は受け付けておりません

申請に際しての資格

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則における実施責任者の責務
第五条 実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第一種再生医療等又は第二種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練※を受けていなければならない

※この教育および訓練とは、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修(臨床研究・治験従事者研修等)およびそれに準じた内容の研修が該当する施設の倫理講習会や学術集会での倫理研修への参加は該当しない

【東京医科大学の実施責任者の主な資格】

  • 講師以上である
  • 必ず年に1回以上、研究倫理講習会を年度内に受講している
  • 大学の定めるeAPRINの必須単元を受講している
    【2019年度コンプライアンス・研究倫理教育コース(研究者用・8単元)】

申請(準備から審査完了まで最短でも2、3か月はかかります)

申請の流れ

STEP 01 申請の準備

特定認定再生医療等委員会に申請を行うための資料を作成します

<提出書類>

  • 提供する再生医療等の詳細を記した書類
  • 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む)を記載した書類
  • 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
  • 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
  • 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
  • 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
  • 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書 (特定細胞加工物を用いる場合)
  • 再生医療等製品の添付文書等 (再生医療等製品を用いる場合)
  • 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
  • 委託契約書の写しその他これに準ずるもの (特定細胞加工物の製造を委託する場合)
  • 個人情報取扱実施規程
  • 提供機関において利益相反の管理が適正に行われていることを示す文書(研究の場合)
  • その他

統一様式はこちら

※利益相反管理計画について利益相反申告者は、実施医療機関の管理者または所属機関の長に対して自らの利益相反状況について確認を依頼する
実施責任者は、これらの確認結果により把握した利益相反状況を踏まえ、利益相反管理基準に基づき、利益相反管理計画を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行う
(再生医療の研究を申請する者は利益相反管理計画を作成し、担当部署である大学総務課に提出してください)

STEP 02 各種申請書作成支援サイトもしくはjRCTへの登録

再生医療等提供計画を各種申請書作成支援サイトもしくはjRCTに登録してください

  • 再生医療等提供計画が治療に該当する場合は各種申請書作成支援サイト に登録してください
  • 再生医療等提供計画が研究に該当する場合はjRCT に登録してください

この時点では厚生労働大臣への申請は行わず、登録のみとしてください

STEP 03 再生医療等提供機関の管理者の承認

申請資料を作成し提供計画の登録が完了したら、再生医療等提供機関の管理者から申請の許可を受けてください(特定認定再生医療等委員会への申請書類に再生医療等提供機関の管理者の押印が必要です)

STEP 04 申請

実施責任者は研究推進センター(Regn_IRB@tokyo-med.ac.jp)までご連絡ください

STEP 05 覚書の締結・審査手数料の支払い

審査に関する覚書の締結を行います
その後、審査手数料の請求が行われますので、支払いを行ってください

STEP 06 審査

特定認定再生医療等委員会で審査します
実施責任者は委員会に出席していただき対面審査を行います

STEP 07 結果の通知

特定認定再生医療等委員会より審査の結果が通知されます
その結果に応じて対応して下さい

【適(承認)の場合】
承認後のフォローのページをご覧ください
【継続審査の場合】
特定認定再生医療等委員会からの意見書に基づき修正を行い、次回以降の委員会で審査を継続いたします
【不適(不承認)の場合】
特定認定再生医療等委員会で提供計画は不承認となりました
もし修正の上で再申請を行う場合は、特定認定再生医療等委員会からの意見を参考に提供計画等の見直しを行った上で申請してください(再度、審査手数料が必要となります)

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