特定認定再生医療等委員会に申請を行うための資料を作成します

＜提出書類＞

• 提供する再生医療等の詳細を記した書類
• 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む）を記載した書類
• 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）
• 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
• 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
• 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
• 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書 （特定細胞加工物を用いる場合）
• 再生医療等製品の添付文書等 （再生医療等製品を用いる場合）
• 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
• 委託契約書の写しその他これに準ずるもの （特定細胞加工物の製造を委託する場合）
• 個人情報取扱実施規程
• 提供機関において利益相反の管理が適正に行われていることを示す文書（研究の場合）
• その他

統一様式はこちら

※利益相反管理計画について利益相反申告者は、実施医療機関の管理者または所属機関の長に対して自らの利益相反状況について確認を依頼する
実施責任者は、これらの確認結果により把握した利益相反状況を踏まえ、利益相反管理基準に基づき、利益相反管理計画を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行う
（再生医療の研究を申請する者は利益相反管理計画を作成し、担当部署である大学総務課に提出してください）

再生医療等提供計画を各種申請書作成支援サイトもしくはjRCTに登録してください

• 再生医療等提供計画が治療に該当する場合は各種申請書作成支援サイト に登録してください
• 再生医療等提供計画が研究に該当する場合はjRCT に登録してください

この時点では厚生労働大臣への申請は行わず、登録のみとしてください

申請資料を作成し提供計画の登録が完了したら、再生医療等提供機関の管理者から申請の許可を受けてください（特定認定再生医療等委員会への申請書類に再生医療等提供機関の管理者の押印が必要です）

実施責任者は研究推進センター（Regn_IRB@tokyo-med.ac.jp）までご連絡ください

審査に関する覚書の締結を行います
その後、審査手数料の請求が行われますので、支払いを行ってください

特定認定再生医療等委員会で審査します
実施責任者は委員会に出席していただき対面審査を行います